Essais cliniques : les bonnes pratiques pour le contrôle qualité à distance
Depuis la crise sanitaire liée à la COVID-19, le recours au contrôle qualité à distance des essais cliniques est en plein essor. Afin d’accompagner les acteurs concernés, la CNIL met à jour ses bonnes pratiques.
Qu’est-ce que le contrôle qualité (ou monitoring) ?
Le contrôle qualité (ou monitoring) consiste à vérifier l’exhaustivité et l’exactitude des données transmises par les centres d’investigation au promoteur (la personne ou l’organisme responsable de la mise en place d’une recherche), afin d’assurer la fiabilité des résultats d’une étude. Il se déroule habituellement dans le centre dans lequel le patient est pris en charge et est réalisé sous la surveillance de l’équipe investigatrice.
Le contrôle qualité peut notamment consister en la vérification, par un « attaché de recherche clinique » (ARC) pour le compte du promoteur, des documents sources (dossiers médicaux, comptes rendus d’analyses de laboratoires, etc.) en comparaison des données collectées dans le cahier d’observation par l’investigateur.
Les bonnes pratiques adoptées par la CNIL
Le contrôle qualité à distance doit être mis en place en garantissant la protection des données des participants à la recherche.
Les recommandations publiées par la CNIL pendant la crise sanitaire permettaient, provisoirement, la mise en œuvre du contrôle qualité à distance dans le cadre d’une déclaration de conformité aux méthodologies de référence (MR-001 et MR-003).
La crise sanitaire ayant pris fin, les essais débutés depuis le 1er janvier 2022 pour lesquels la mise en place d’une telle mesure de dématérialisation est prévue doivent désormais obtenir une autorisation de la CNIL.
En effet, le contrôle à distance n’étant pas prévu par les méthodologies de référence, sa mise en place nécessite une documentation spécifique dans le dossier de demande d’autorisation.
Il est fortement recommandé que le dossier de demande d’autorisation soumis à la CNIL démontre le respect des exigences prévues dans ses bonnes pratiques mises à jour, concernant notamment :
- l’information des personnes concernées ;
- le respect du principe de minimisation et du secret médical ;
- le respect des conditions de sécurité communes ;
- le respect des conditions de sécurité spécifiques à la solution de surveillance à distance choisie.
La démonstration du respect des bonnes pratiques s’il s’agit du seul point de non-conformité à la MR, permettra à la CNIL d’autoriser le projet rapidement.
La CNIL envisage d’intégrer le contrôle qualité à distance des essais cliniques dans les méthodologies de référence.
Pour procéder à cette évolution, la CNIL doit au préalable analyser les cas d’usage portés à sa connaissance dans le cadre :
- des demandes d’autorisation qu’elle traite :
- de la phase pilote relative aux essais cliniques décentralisés menée avec la DGS, la DGOS et l’ANSM ;
- des résultats de la consultation publique (jusqu’au 12 juillet 2024) autour de la mise à jour de ses référentiels santé.
