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Thèse de médecine : quelles formalités à la CNIL ?
- Si les recherches sont internes, c'est-à-dire menées à partir des données recueillies dans le cadre du suivi thérapeutique ou médical individuel des patients, par les personnels assurant ce suivi et pour leur usage exclusif, la recherche doit être inscrite au registre des traitements de l'Université de rattachement du doctorant.
- Les personnes concernées doivent être informées du traitement de leurs données, lors de la collecte de leurs données ou au plus tard avant le début du traitement.
- Si les recherches sont multicentriques ou impliquent que les données sont rendues accessibles à des personnes en dehors de l'équipe de soins, la recherche doit faire l'objet d'une demande d'autorisation de recherche médicale auprès de la CNIL. Si la recherche est conforme à une méthodologie de référence (MR-001, MR-002 ou MR-003), une déclaration simplifiée de conformité à cette norme suffit.
- Les personnes concernées doivent, avant le début du traitement de ces données, être individuellement informées dans les conditions prévues à l'article 57 de la loi n°78-17 modifiée.
- Pour les recherches impliquant la personne humaine, l'avis d'un Comité de Protection des Personnes (CPP) est requis.
- Pour les recherches n'impliquant pas la personne humaine, le dossier doit être transmis à l'Institut national des données de santé (INDS), qui transmettra le dossier d'abord au Comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la Santé (CEREES), puis à la CNIL. La saisine de l'INDS et du CEREES n'est pas requise si la recherche est conforme à une méthodologie de référence.