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Recherches en santé impliquant la personne humaine, quelles formalités ?
1. Les recherches impliquant la personne humaine, c'est quoi ?Ce sont les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales et, plus précisément :
- Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle.
- Les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
- Les recherches non interventionnelles, qui ne comportent aucun risque ni contrainte, dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle.
2. Quelles formalités auprès de la CNIL pour ces recherches ?
- Une déclaration simplifiée faisant référence à la méthodologie de référence MR 001, MR 002 ou MR 003, si la recherche peut être réalisée conformément à l'une de ces trois méthodologies.
- Sinon, une demande d'autorisation recherche dans le domaine de la santé
- Attention ! La CNIL doit être saisie après avis d'un Comité de protection des personnes (CPP).
A noter : des Questions-réponses relatives à toute la procédure sont mises en ligne par le Ministère des Solidarité et de la Santé.